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凈化工程項目案例
  • 奧薩醫藥?萬級保健品制劑無塵車間設計與施工?

奧薩醫藥?萬級保健品制劑無塵車間設計與施工?

奧薩醫藥?萬級保健品制劑無塵車間設計與施工?,深圳市中建南方環境股份有限公司一直服務于奧薩醫藥,為奧薩醫藥承建100-100萬級潔體外診斷試劑、醫療器械等符合國家GMP規范的生產無塵車間的設計、施工與維護服務,并提供無塵車間生產用FFU風機、初中高效空氣過濾器、液槽送風口、GMP超凈工作臺、風淋室、傳遞窗等空氣凈化設備。
  • 案例介紹

奧薩醫藥萬級保健品制劑無塵車間設計與施工

   深圳奧薩醫藥有限公司是一家面向國內外市場,產學研一體化的,從事創新藥物以及生物標記物的科研、開發和商業化的企業。奧薩醫藥的研發策略是主要針對嚴重影響健康的慢性復雜性疾病,以藥物基因組學研究為先導,對疾病發生、發展和治療的分子生物學機理進行深入研究,設計并開發出更為安全有效的治療方案和相關的診斷產品,以獲得更大市場潛力和社會效益。

制藥無塵車間設計

   奧薩醫藥位于廣東省深圳市南山區科技園國家高新技術產業帶,擁有固體制劑、體外診斷試劑、醫療器械等符合國家GMP規范的生產無塵車間。并承擔國家發改委“深圳國家生物產業基地復方創新藥物實驗中心”,現已經建成設備齊全、功能完善的藥理研究中心、藥學研究中心、分子生物學實驗室。奧薩醫藥目前已經上市I類新藥一個,醫療器械(含體外診斷試劑)產品3個,在研創新產品20余項。

   體外診斷試劑、醫療器械等符合國家GMP規范的生產無塵車間技術要求如下:

   1、潔凈室(區)的布局要求按照YY 0033-2000《無菌醫療器具生產管理規范》附錄B中無菌醫療器械器具生產環境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。按生產工藝流程布置。流程盡可能短,減少交叉往復,人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗),除配備產品工序要求的用室外,還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等,每間用室相互獨立,潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下,與生產規模相適應。

醫藥生物潔凈室設計與施工

   2、同一潔凈室(區)內或相鄰潔凈室(區)間不產生交叉污染,生產過程和原材料不會對產品質量產生相互影響;不同級別的潔凈室(區)之間有氣閘室或防污染措施,物料的傳送通過雙層傳遞窗。

   3、空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量,應取下列最大值:補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量;室內沒人新鮮空氣不應小于40立方米/h。潔凈室人均面積應不少于4㎡(除走廊、設備等物品外),保證有安全的操作區域。 

   4、溫、濕度的要求 與生產工藝要求相適應。生產工藝無特殊要求時,空氣潔凈度百、萬級的潔凈室(區)溫度應為20℃~24℃;相對濕度應為45%~65%;空氣潔凈度十萬級、 三十萬級的潔凈室(區)溫度應為18℃~26℃,相對濕度應為45%~65%。有特殊要求時,應根據工藝要求確定。人員凈化用室的溫度,冬季應為16℃~20℃,夏季應為26℃~30℃。

制藥無塵車間設計

   5、檢測室(與生產區分開),要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應包括:人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(緩沖室或雙層傳遞窗)、無菌檢查間、陽性對照間。 

   多年來,深圳市中建南方環境股份有限公司一直服務于奧薩醫藥,為奧薩醫藥承建100-100萬級潔體外診斷試劑、醫療器械等符合國家GMP規范的生產無塵車間的設計、施工與維護服務,并提供無塵車間生產用FFU風機、初中高效空氣過濾器、液槽送風口、GMP超凈工作臺、風淋室、傳遞窗等空氣凈化設備。

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